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關(guān)于調(diào)整保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查和保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生行政許可審批程序的通知(蘇衛(wèi)監(jiān)督〔2008〕6號)

時間:2011-02-23

  各市衛(wèi)生局,省衛(wèi)生監(jiān)督所:
 
  近年來,我廳根據(jù)衛(wèi)生部保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評價準則的有關(guān)要求,對我省申請保健食品生產(chǎn)的企業(yè)進行《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB17405-1998,以下簡稱GMP)審查,并對通過審查的企業(yè)發(fā)放GMP審查認可書,此項工作對于保健食品生產(chǎn)企業(yè)貫徹執(zhí)行國家標準發(fā)揮了重要的作用,有效提高了保健食品生產(chǎn)企業(yè)依標準生產(chǎn)的意識和水平。根據(jù)目前我省保健食品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行GB17405標準的現(xiàn)狀,經(jīng)研究,現(xiàn)決定將保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP審查納入衛(wèi)生許可審核內(nèi)容,現(xiàn)將具體調(diào)整事項通知如下:
 
  一、保健食品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行GB17405標準的情況,作為企業(yè)申請衛(wèi)生許可的基本條件之一,保健食品生產(chǎn)企業(yè)提交衛(wèi)生許可申請后,我廳經(jīng)衛(wèi)生許可審查(含企業(yè)GMP執(zhí)行情況審查),對符合條件的發(fā)放保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證,其中對企業(yè)GMP執(zhí)行情況審查仍使用衛(wèi)生部《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評價準則》中的保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表和審查結(jié)果判定表。我廳不再單獨對企業(yè)審查發(fā)放GMP認可書。
 
  二、保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證到期申請延續(xù)的,如原持有的GMP審查認可書仍在有效期內(nèi),且批準生產(chǎn)的保健食品生產(chǎn)工藝、條件未發(fā)生任何變更的,申請單位需提交產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、條件未作變更的承諾書,衛(wèi)生許可審查則不含生產(chǎn)企業(yè)GB17405標準執(zhí)行情況的內(nèi)容;已持有衛(wèi)生許可證的保健食品生產(chǎn)企業(yè),如需增加生產(chǎn)保健食品新品種的,新增品種的生產(chǎn)工藝、條件與原批準生產(chǎn)產(chǎn)品相一致的,企業(yè)需提交新增品種生產(chǎn)工藝、條件與原生產(chǎn)品種相同的承諾書,并需接受現(xiàn)場衛(wèi)生監(jiān)督檢查,符合條件的予以辦理衛(wèi)生許可證相關(guān)手續(xù)。
 
  三、本通知自2008年3月1日起執(zhí)行,《省衛(wèi)生廳關(guān)于認真貫徹衛(wèi)生部保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評價準則的通知》(蘇衛(wèi)法監(jiān)〔2003〕52號)與本通知不一致的以本通知為準;《江蘇省衛(wèi)生廳保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生行政許可審批程序(試行)》(蘇衛(wèi)監(jiān)督〔2006〕11號)第五條第二項涉及“省衛(wèi)生廳保健食品生產(chǎn)企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范GMP審查認可書”內(nèi)容修改為“保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP審查結(jié)論”(屬于本通知第二條情形的,修改為保健食品生產(chǎn)企業(yè)“現(xiàn)場監(jiān)督檢查筆錄”)。
 
  二○○八年二月二日

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