各分支機(jī)構(gòu)，認(rèn)監(jiān)處、法制處、審批辦：
現(xiàn)將《海南檢驗檢疫局出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案采信第三方認(rèn)證結(jié)果工作規(guī)范》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
執(zhí)行過程中有何問題，請向認(rèn)監(jiān)處反饋。
海南出入境檢驗檢疫局
2015年3月18日
海南檢驗檢疫局出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案采信第三方認(rèn)證結(jié)果工作規(guī)范
1. 總則
1.1目的
為積極發(fā)揮第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)等社會力量共同管理食品安全，提高出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案評審和監(jiān)管效能，推進(jìn)認(rèn)證備案監(jiān)管模式改革，促進(jìn)備案管理與認(rèn)證監(jiān)督的資源整合和互相聯(lián)動，進(jìn)一步規(guī)范我局采信第三方認(rèn)證結(jié)果工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《
出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》（國家質(zhì)檢總局令第142號）等有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。
1.2適用范圍
本規(guī)范適用于海南檢驗檢疫局對出口食品生產(chǎn)企業(yè)（以下稱備案企業(yè)）的備案評審和監(jiān)督檢查。
2. 管理職責(zé)
2.1 海南檢驗檢疫局認(rèn)監(jiān)處負(fù)責(zé)統(tǒng)一管理本省備案企業(yè)備案采信工作。負(fù)責(zé)除洋浦轄區(qū)外的備案企業(yè)采信的組織工作。
2.2洋浦檢驗檢疫局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)備案企業(yè)采信的組織工作，并將評審組的評審報告及相關(guān)資料送交認(rèn)監(jiān)處審核和歸檔。
3. 基本原則
采信的基本原則為經(jīng)過風(fēng)險評估的等效原則。即：第三方危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）體系認(rèn)證、食品安全管理體系認(rèn)證（ISO22000）的審核準(zhǔn)則、審核范圍、審核人員、審核過程、審核結(jié)論和認(rèn)證結(jié)果與出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理要求相等效。通過評估第三方認(rèn)證結(jié)果、分析備案企業(yè)和出口食品的風(fēng)險水平，從而決定是否采信第三方認(rèn)證結(jié)果。
4. 采信類型、要求及范圍
4.1 采信第三方認(rèn)證結(jié)果的認(rèn)證類型，包括：
4.1.1 HACCP體系認(rèn)證;
4.1.2 ISO22000體系認(rèn)證中涉及HACCP和SSOP部分。
4.2 采信認(rèn)證結(jié)果對認(rèn)證機(jī)構(gòu)和備案企業(yè)的要求：
4.2.1 對認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求：
（1）認(rèn)證機(jī)構(gòu)對備案企業(yè)實施認(rèn)證時，認(rèn)證依據(jù)應(yīng)當(dāng)包含國家認(rèn)監(jiān)委頒布的《出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求》（國家認(rèn)監(jiān)委公告2011年第23號附件1）、相關(guān)衛(wèi)生注冊規(guī)范和進(jìn)口國（或地區(qū)）有關(guān)食品安全衛(wèi)生法規(guī)要求（適用國外注冊企業(yè)）；
（2）認(rèn)證機(jī)構(gòu)對備案企業(yè)實施認(rèn)證時，認(rèn)證過程應(yīng)當(dāng)符合《危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）體系認(rèn)證實施規(guī)則》（CNCA-N-008：2011）或食品安全管理體系認(rèn)證實施規(guī)則（CNCA -N-007：2010）的要求；
?。?）認(rèn)證機(jī)構(gòu)和審核員范圍：經(jīng)國家認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)、中國合格評定國家認(rèn)可中心（CNAB）認(rèn)可的HACCP體系、FSMS體系（食品安全管理體系）的認(rèn)證機(jī)構(gòu)及其認(rèn)可的業(yè)務(wù)范圍；經(jīng)中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會（CCAA）注冊的HACCP體系、FSMS體系認(rèn)證審核員；
?。?）認(rèn)證機(jī)構(gòu)在海南檢驗檢疫局組織的HACCP體系、FSMS體系認(rèn)證有效性檢查中，未發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重不符合情況的；
?。?）認(rèn)證機(jī)構(gòu)在對海南備案企業(yè)認(rèn)證審核和監(jiān)督審核時，或?qū)M申請備案企業(yè)實施認(rèn)證前，應(yīng)當(dāng)及時在“中國食品農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證信息系統(tǒng)”和“自愿性認(rèn)證活動執(zhí)法監(jiān)管信息系統(tǒng)”中輸入相關(guān)信息，向檢驗檢疫機(jī)構(gòu)報告審核和驗證等活動情況，主動接受檢驗檢疫機(jī)構(gòu)的電子監(jiān)管。
4.2.2 對備案企業(yè)的要求：
備案企業(yè)在上年度或最近出口食品檢驗中沒有不合格、或被國外預(yù)警通報和沒有不誠信行為等情況。
4.3 有下列情形之一的，不適用采信：
4.3.1 認(rèn)證機(jī)構(gòu)對備案企業(yè)的認(rèn)證或監(jiān)督的認(rèn)證依據(jù)、認(rèn)證過程、認(rèn)證機(jī)構(gòu)和審核員資質(zhì)、認(rèn)證結(jié)果等全部或部分與出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理要求不等效的；
4.3.2認(rèn)證機(jī)構(gòu)在近兩年認(rèn)證行政監(jiān)管檢查結(jié)果存在嚴(yán)重不符合要求或發(fā)生違法違規(guī)事實的；
4.3.3備案企業(yè)在上年度或最近出口食品檢驗中被發(fā)現(xiàn)有不合格、或被國外預(yù)警通報和發(fā)現(xiàn)有不誠信行為的；
4.3.4根據(jù)出口食品風(fēng)險情況和監(jiān)督管理實際情況需要實施現(xiàn)場檢查的。
4.4 采信認(rèn)證結(jié)果在出口食品備案工作中應(yīng)用范圍為：
4.4.1備案企業(yè)初次備案和延續(xù)備案評審中的現(xiàn)場評審部分；
4.4.2 對備案企業(yè)的監(jiān)督檢查。
5. 采信過程
采信HACCP認(rèn)證結(jié)果的工作流程為：先申請、后確認(rèn)、再采信。
5.1 申請
5.1.1擬申請出口備案或延續(xù)備案的備案企業(yè)的申請。企業(yè)在獲得第4條規(guī)定的體系認(rèn)證后，可在辦理出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案證明時，向省政務(wù)中心審批辦或洋浦檢驗檢疫局申請備案采信第三方認(rèn)證結(jié)果。在通過“中國出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理系統(tǒng)”進(jìn)行電子化申請的同時，提交以下紙質(zhì)材料：
?。?）出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案采信第三方認(rèn)證結(jié)果申請表（見附件）；
?。?）認(rèn)證證書及其附件的復(fù)印件；
?。?）最近一次認(rèn)證審核或監(jiān)督審核資料：認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核計劃、認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核報告、不符合項報告、企業(yè)整改資料、認(rèn)證機(jī)構(gòu)跟蹤確認(rèn)報告。
5.1.2年度監(jiān)督檢查（現(xiàn)場檢查）的申請。除飛行檢查外，認(rèn)監(jiān)處應(yīng)提前將檢查計劃告知企業(yè)，備案企業(yè)在檢查前15天可向認(rèn)監(jiān)處或洋浦檢驗檢疫局申請備案/監(jiān)督檢查采信第三方認(rèn)證結(jié)果的申請，并提交5.1.1中的紙質(zhì)材料。
5.2 確認(rèn)
5.2.1認(rèn)監(jiān)處和洋浦檢驗檢疫局組織評審員對申請企業(yè)提交的證明材料在3個工作日內(nèi)進(jìn)行等效性和風(fēng)險評估，必要時對認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證活動和備案企業(yè)進(jìn)行核查。等效性和風(fēng)險評估的內(nèi)容包括：
?。?）是否符合出口食品企業(yè)備案的相關(guān)規(guī)定；
（2）國外注冊企業(yè)是否符合進(jìn)口國（地區(qū)）的相關(guān)要求；
?。?）認(rèn)證過程是否符合相關(guān)認(rèn)證實施規(guī)則；
?。?）認(rèn)證機(jī)構(gòu)和審核員資質(zhì)是否符合要求；
?。?）備案企業(yè)產(chǎn)品風(fēng)險、出口不合格情況和誠信行為。
5.2.2 根據(jù)等效性和風(fēng)險評估結(jié)果，按備案審批程序在3個工作日內(nèi)做出是否采信第三方認(rèn)證結(jié)果作為出口食品備案的技術(shù)證明的決定。采信情況分為全部采信和部分采信。
5.3 采信
5.3.1 全部采信。經(jīng)確認(rèn)等效的HACCP認(rèn)證結(jié)果被全部采信的，對申請企業(yè)免于實施現(xiàn)場檢查，由認(rèn)監(jiān)處直接審批發(fā)放《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案證明》。
5.3.2 部分采信。經(jīng)確認(rèn)等效的HACCP認(rèn)證結(jié)果僅被部分采信的，或ISO22000認(rèn)證中僅采信HACCP和SSOP部分結(jié)果的，采取以下便利措施：
（1）現(xiàn)場評審/檢查不再檢查備案企業(yè)相應(yīng)的GMP、HACCP和SSOP檢查部分；
?。?）調(diào)整對申請企業(yè)的年度備案監(jiān)管計劃，減少對現(xiàn)場檢查監(jiān)管頻次。
6. 監(jiān)督管理
6.1認(rèn)監(jiān)處和分支機(jī)構(gòu)按有關(guān)要求對備案企業(yè)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證活動實施監(jiān)督管理。
6.2認(rèn)監(jiān)處和分支機(jī)構(gòu)應(yīng)加強對實施采信HACCP認(rèn)證、FSMS認(rèn)證結(jié)果的備案企業(yè)的信息收集，及時處理相關(guān)問題，保證采信工作的質(zhì)量，規(guī)避采信工作風(fēng)險。
7. 問題處理
認(rèn)監(jiān)處和分支機(jī)構(gòu)在監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)備案企業(yè)違反出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案有關(guān)規(guī)定的，按相關(guān)規(guī)定和程序?qū)浒钙髽I(yè)進(jìn)行處理。發(fā)現(xiàn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證活動違反有關(guān)規(guī)定的，取消對相關(guān)備案企業(yè)的采信，按相關(guān)規(guī)定和程序?qū)φJ(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行處理，并及時向國家認(rèn)監(jiān)委報告。
